Mise sur pied de la plateforme PROVEM (données PRObantes éValuées En Milieu réel)

1. CONTEXTE

L’Oncopole, pôle cancer du FRQS, met sur pied des initiatives en recherche, en développement des innovations et en investissement pour accélérer la lutte contre le cancer au Québec avec ses partenaires, le ministère de l’Économie, de l’Innovation et de l’Énergie, le ministère de la Santé et des Services sociaux, son partenaire fondateur Merck Canada, ses partenaires GSK et Pfizer, ainsi que d’autres partenaires privés ou publics.

Alors que les innovations sous toutes leurs formes sont essentielles pour offrir les meilleurs soins et services possibles tout en assurant leur efficience, leur complexité de plus en plus importante génère des défis pour les agences d’évaluation¹ qui sont amenées à les évaluer plus tôt dans leur cycle de vie, avec un important niveau d’incertitude quant à leur valeur ajoutée.

Pour les usagers, incluant les personnes touchées par le cancer, les innovations, qui peuvent être médicamenteuses ou technologiques, représentent de meilleures options de diagnostic et de traitement à celles déjà offertes. Cela dit, la notion de valeur ajoutée prend différentes formes qu’il s’agisse du patient et de ses proches, de l’équipe soignante, du réseau de la santé et des services sociaux ou tout autre acteur de la société. Les personnes qui pourraient bénéficier d’une innovation souhaitent y avoir accès rapidement, mais les données disponibles ne permettent pas toujours une démonstration suffisante de la valeur ajoutée pour faire la recommandation de son utilisation élargie.

Enfin, pour certaines innovations, l’obtention de données probantes en milieu réel d’utilisation, en quantité et en qualité suffisante, peut poser un défi, influençant grandement leur adoption. Avec nos partenaires, nous souhaitons contribuer au processus permettant une utilisation optimale des innovations en oncologie dans un écosystème qui a ses enjeux spécifiques et où les recommandations d’implantation doivent de plus en plus être soutenues par des données produites en contexte réel de soins.

¹Voir le plan stratégique de l’INESSS : Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Plan stratégique 2021-2024 : Appuyer la création de valeur pour la collectivité Québec, Qc : INESSS; 2021. 30 p.

2. OBJECTIFS

Cet appel à projets a pour objectif de soutenir le développement et les opérations d’un regroupement académique (« plateforme ») dont le mandat sera de conduire la génération et l’analyse de données probantes en contexte réel, pour informer de manière significative les décisions relatives à l’utilisation efficiente des innovations, dans le contexte québécois.

Objectifs spécifiques du programme :

Le programme vise à financer la création d’une plateforme méthodologique d’évaluation qui aura comme objectifs de :

• Faciliter le dialogue entre les promoteurs des innovations et les agences d’évaluations ou autres décideurs ;
• Contribuer à l’introduction responsable d’innovations comportant un niveau d’incertitude quant à leur preuve/valeur, au bénéfice des patients et du système de santé ;
• Profiter du plein potentiel des expertises existantes pour la réalisation d’études en contexte réel ;
• Identifier, obtenir et utiliser les sources de données probantes en contexte réel ;
• Créer un pôle de référence pour les évaluations en contexte réel.

Activités spécifiques de la plateforme :

La plateforme s’inscrit dans le cadre jaune (figure ci-dessus) du processus de génération et utilisation des données probantes en contexte réel de soins. Misant sur son caractère académique, la proposition devra proposer un cadre d’utilisation de la plateforme et offrir minimalement, mais non exclusivement, les activités suivantes :

• Accès à des expertises variées permettant l’évaluation des innovations en contexte réel (méthodologiste, biostatisticien, scientifique de données, épidémiologiste, économiste de la santé, pharmacoéconomiste, etc.) pour répondre aux défis d’intégration des innovations, notamment aux incertitudes associées aux données probantes limitées ;
• Conception des essais en contexte réel, possiblement en cocréation avec les promoteurs des innovations ou les agences d’évaluations ;
• Identification et accès aux données en contexte réels ;
• Analyse des données obtenues et, au besoin, développement de nouvelles approches d’évaluation (exemple IA) pour répondre à des problèmes complexes.

À noter que l’activité de « services / partenariats » répondra aux standards des activités services-conseils, notamment en répondant aux exigences réglementaires des innovateurs, incluant le plan de publication et de dissémination des résultats.

En plus des activités liées au service-conseil, une partie des activités et du budget (maximum 35 %) doit servir au développement et au transfert des connaissances sur l’évaluation des innovations en contexte réel de soins, permettant ainsi à la plateforme de rester parmi les leaders dans le domaine. Ces activités de recherche propres à la plateforme peuvent inclure le développement de nouvelles méthodologies, des travaux relatifs à la mobilisation et valorisation de données, ou toute autre activité reliée à la définition et aux études en contexte réel.

3. ADMISSIBILITÉ DES MEMBRES DE L’ÉQUIPE

Composition

L’équipe de chercheurs et chercheuses composant la plateforme méthodologique d’évaluation en contexte réel doit être pluridisciplinaire et composée de :

• Deux (2) chercheurs principaux ou chercheuses principales de statut 1, 2 ou 3 tel que décrit dans les Règles générales communes (RGC) qui assumeront la direction de la plateforme ; une de ces deux personnes sera responsable de soumettre la demande pour toute l’équipe et l’autre sera désignée comme codirecteur ou codirectrice.
• Des cochercheurs et cochercheuses de statut 1,2 ou 3 (RGC), pour assumer la responsabilité des différents axes qui seront proposés par l’équipe ;
• Des cochercheurs et cochercheuses de statut 1, 2, 3 ou 4 (RGC) pour compléter l’équipe.

Il n’y a pas de limite quant au nombre de cochercheurs ou de cochercheuses pouvant se joindre à l’équipe.

L’implication des personnes issues des milieux de pratique, de statut 4c) ou des personnes contribuant à titre individuel, de statut 4e), si pertinent, doit être précisée dans la proposition.

Toutes ces personnes auront comme responsabilité le développement et la réalisation de la programmation.

Des personnes peuvent se joindre à l’équipe en tant que collaborateurs ou collaboratrices (RGC). Il n’y a pas de limite quant au nombre de collaborateurs ou collaboratrices.

Tous les membres de l’équipe doivent démontrer de manière adéquate qu’ils collaboreront activement au développement de la plateforme et aux services offerts, et préciser leur niveau d’implication dans l’équipe. L’intégration de jeunes chercheurs et de jeunes chercheuses aux équipes est un atout.

Les personnes qui utiliseront les services de la plateforme ne doivent pas être considérées comme des cochercheurs et cochercheuses dans la demande.

Non-admissibilité

Les personnes répondant aux statuts en formation tels que définis par les RGC ne sont toutefois pas admissibles à un rôle de cochercheur, cochercheuse ou collaborateur, collaboratrice.

Demandes multiples

Une personne peut participer à un maximum d’une (1) demande à titre de chercheur ou chercheuse principale et à un maximum de deux (2) demandes à titre de cochercheurs ou cochercheuses. Pas de maximum pour les collaborateurs ou collaboratrices.

Ordres professionnels

Les membres de l’équipe qui sont des professionnels de la santé et des services sociaux devront faire la preuve qu’ils sont inscrits au tableau de leur ordre professionnel les régissant au Québec, qu’ils disposent du droit d’exercice au Québec et qu’ils possèdent une assurance professionnelle.

Éthique

Tous les membres de l’équipe doivent se conformer aux règles de conduite responsable en recherche et aux règles d’éthique décrites dans les RGC.

Une formation de base en éthique de la recherche est obligatoire pour tous les chercheurs principaux ou chercheuses principales et les cochercheurs ou cochercheuses ayant les statuts 1, 2, 3, 4a) et 4b) lorsque leur projet ou leur programme de recherche porte sur des sujets humains.

La recherche portant sur des êtres humains implique :

• La participation d’êtres humains ;
• L’utilisation de matériel biologique humain (des parties, produits, tissus, cellules, matériel génétique issu du corps humain, d’une personne vivante ou décédée) ;
• Des activités de procréation assistée ou l’utilisation d’embryons qui en sont issus, au sens de la Loi sur les activités de clinique et de recherche en matière de procréation assistée (L.R.Q. chapitre A-5.01) ;
• L’utilisation de données administratives, scientifiques ou descriptives provenant d’êtres humains.

Cette formation de base consiste en la réalisation des niveaux 1 et 3 du didacticiel en ligne élaboré par le ministère de la Santé et des Services sociaux à titre de programme de formation en éthique de la recherche.

Les chercheurs et chercheuses doivent avoir réalisé cette formation de base avant le début des versements.

4. MONTANT ET DURÉE DE LA SUBVENTION

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5. DÉPENSES ADMISSIBLES

La subvention versée doit être utilisée pour des dépenses reliées directement au développement et aux opérations de la plateforme. Tous les postes budgétaires prévus par les RGC sont admissibles (section 8 des RGC), incluants :

• Salaire et avantages sociaux du personnel hautement qualifié ;
• Rémunération de salaires pour coordination et administration ;
• Activités de promotions de la plateforme ;
• Frais d’achat ou d’accès à des bases de données ;
• Bourses ou compléments de bourses d’étudiants et étudiantes, postdoctorants et postdoctorantes.

Dépenses non admissibles

• Salaires des chercheurs et chercheuses du regroupement répondant aux statuts 1 et 2 ;
• Frais d’équipement, frais de location ou d’aménagement de locaux, de chauffage, d’électricité ou tout autres frais indirects liés aux activités de recherche pour un chercheur ou une chercheuse.

Frais indirects de recherche

• Cette subvention ne bénéficie pas du montant versé par le FRQS pour couvrir les frais indirects de recherche des établissements.

6. ÉTAPES DE L’APPEL À PROPOSITION

Inscription

Obligatoire – au plus tard le 10 octobre 2023 16h

Dépôt des demandes complètes

Date limite le 30 novembre 2023 16h

Évaluation scientifique

L’évaluation des demandes complètes se fera par un comité mixte composé d’experts et d’expertes des milieux de soins et services et du milieu scientifique, selon les règles du FRQS en vigueur pour la composition des comités d’évaluation. Les décisions définitives de financement pourraient faire intervenir un comité stratégique composé d’organisations publiques ou privés.

7. CRITÈRES D’ÉVALUATION

Les demandes soumises seront évaluées selon les critères suivants :

Composition de l’équipe et collaborations entre les membres

• Capacité démontrée à rendre le service attendu ;
• Représentativité et complémentarité des expertises assemblées dans la plateforme et qui démontrent une connaissance approfondie des enjeux liés aux évaluations en contexte réel pour des innovations provenant du milieu public ou privé ;
• Intégration optimale et effet de synergie associée à une diversité d’expertises ;
• Niveau d’implication de l’ensemble des experts, incluant la relève et le personnel hautement qualifié.

Programmation

• Pertinence des services proposés en adéquation des besoins en oncologie ;
• Pertinence et originalité de la planification scientifique ;
• Justification du cadre d’utilisation de la plateforme (priorisation des projets dans le contexte québécois) ;
• Description concrète des retombées anticipées pour l’évaluation des données en contexte réel (notamment en réponse aux enjeux d’intégration des innovations – levée des incertitudes, mise en marché, etc.) ;
• Valeur ajoutée de la mise en commun des expertises et des services offerts ;
• Qualité des partenariats avec les acteurs clés de l’écosystème ;
• Faisabilité et réalisme de l’échéancier proposé pour la mise en place de la plateforme ;
• Originalité, ampleur et richesse des activités favorisant le développement de la plateforme ;
• Mise en place d’actions concrètes pour favoriser la diversité dans les évaluations en contexte réel.

Gestion et opérations

• Structure opérationnelle appropriée ;
• Capacité à livrer des projets rapidement ;
• Qualité et dynamique de la gouvernance proposée ;
• Structure administrative appropriée ;
• Plan de pérennisation réaliste.

Développement d’un pôle de référence

• Capacité d’innovation pour l’évaluation des données en contexte réel ;
• Renforcement de la capacité de recherche autour des priorités non comblées ;
• Capacité à favoriser l’intégration des connaissances et des innovations dans les pratiques et l’élaboration des politiques.

Santé durable (non-évalué)

Les personnes soumettant une demande à ce programme doivent remplir un formulaire démontrant comment leur projet contribue à l’atteinte d’une santé durable. Bien qu’il n’y ait aucune pondération associée à ce principe clé, la soumission de ce document est obligatoire (Formulaire disponible dans la boîte à outils).

Pondération des critères d’évaluation

8. DOCUMENTS EXIGÉS

Inscription

La personne responsable de soumettre la demande doit compléter le formulaire d’inscription et le retourner à Oncopole@frq.gouv.qc.ca (Formulaire disponible dans la boîte à outils).

Toute information manquante ou non conforme aux règles du programme et des formulaires, mais jugé critique pour l’admissibilité, peut rendre le dossier non admissible.

Demande complète

La transmission de la demande complète se fait via le formulaire électronique disponible dans le Portfolio électronique du FRQ du chercheur principal ou la chercheuse principale responsable (version PDF pour information dans la Boîte à outils). Une lettre d’appui du directeur ou de la directrice de l’établissement gestionnaire est requise et doit être transmise dans la section « Autres documents » du formulaire électronique – Type du document (formulaire d’appui de l’établissement ou du milieu). Le formulaire de santé durable disponible dans la boîte à outils est également requis et doit être transmis dans la section « Autres documents » du formulaire électronique.

Tout document manquant ou non conforme aux règles du programme et des formulaires électroniques, mais jugé critique pour l’admissibilité ou l’évaluation, peut rendre le dossier non admissible.

Les éléments exigés mais absents du dossier ne seront pas réclamés.

Tous les documents reçus après la date de dépôt de la demande ne sont pas considérés et il n’y a pas de mise à jour des dossiers.

Un document non requis mais transmis avec la demande sera retiré du dossier avant évaluation.

9. RÉSULTATS DE LA RECHERCHE ET SUIVI

Libre accès

Les publications examinées par les pairs qui découleront des travaux de recherche rendus possibles par cet octroi devront être diffusées en libre accès immédiat (sans embargo), sous licence ouverte, conformément à la Politique de diffusion en libre accès (révisée en 2022).

Dépôt des rapports

En plus des rapports scientifiques et financiers annuels habituellement exigés par le FRQS, les responsables de la plateforme seront invités à présenter la progression du projet et ses résultats au comité des investisseurs de l’Oncopole, pôle cancer du FRQS, selon des modalités qui seront à définir au moment de l’octroi.